Devido à necessidade de regularização dos equipamentos conforme sua classe de risco, onde para as classes I e II é aplicável a Resolução Anvisa RDC nº 40, e III e IV, a Resolução Anvisa RDC nº 185, alguns clientes e colegas tem perguntado como se dá este processo para regularização.
Para tanto, comentamos abaixo um passo-à-passo simplificado do que é necessário antes do protocolo da petição, com o objetivo de orientar em linhas gerais, sem a pretensão de esgotar o assunto.
Antes de mais nada, para solicitar o registro ou o cadastro de equipamentos hospitalares na Anvisa, o primeiro passo é a regularizar a empresa junto à Vigilância Sanitária, que prevê a Autorização de Funcionamento da Empresa – AFE (Anvisa) e a Licença ou Alvará de Funcionamento local (Vigilância Sanitária do Município ou do Estado), autorizações essas que são imprescindíveis para o protocolo da petição.
Em seguida procede-se à identificação sanitária do equipamento hospitalar segundo os critérios previstos pela Anvisa, sem esquecer de checar se o produto precisa também de certificações e relatórios complementares para que seja obtido o seu registro ou cadastro.
À partir daí, é necessário identificar o tipo da petição e avaliar a identificação sanitária do equipamento hospitalar realizada previamente, verificando alguns pontos, como se o produto está sujeito a registro ou cadastro na Anvisa; se há possibilidade de registro por família de equipamento, quais produtos podem ser incluídos no registro ou cadastro do equipamento hospitalar; e, caso o produto já seja registrado ou cadastrado, qual outra petição é requerida.
A solicitação de registro ou cadastro de um equipamento hospitalar na Anvisa se efetiva com o peticionamento eletrônico, também realizado sempre que for necessário incluir uma petição complementar a um processo já existente, seja ela de alteração, cancelamento, revalidação, transferência de titularidade, aditamento ou retificação de publicação, identificando o número do processo-mãe.
Já o o protocolo físico da petição é feito somente na Unidade de Atendimento e Protocolo (UNIAP), em Brasília, junto à sede da Anvisa, após a montagem do processo e no peticionamento eletrônico que serão encaminhados para análise pelo corpo técnico da Anvisa, que por sua vez deliberará sobre o deferimento da solicitação, podendo, ainda, solicitar mais informações e documentos.
Quando concedido, o registro ou o cadastro tem sua publicação de deferimento no Diário Oficial da União – DOU, que corresponde a uma sequência numérica de 11 números.
Para mais informações, acesse aqui o Manual para Regularização de Equipamentos na Anvisa completo.